메디칼타임즈=최선 기자아스피린 복용 시 대표적인 부작용으로 거론되는 위장관 출혈을 애엽(쑥)에서 추출한 '유파틸린' 성분이 완화한다는 연구 결과가 나왔다.이미 애엽 성분을 추출, 정제한 스티렌과 같은 천연물신약이 상용화된 만큼 출혈 고위험군에서 유파틸린 성분 추가가 유용한 처방 옵션이 될 전망이다.이현석 경북대병원 소화기내과 교수 등이 진행한 아스피린 복용자에 대한 유파틸린 추가 시 출혈 위험 변화 분석 결과가 내과학회지 KJIM에 게재될 예정이다(doi.org/10.3904/kjim.2023.324).아스피린 복용 시 출혈 위험을 유파틸린 투약으로 감소시킬 수 있다는 연구 결과가 나왔다.아스피린은 급성 심근경색이나 뇌졸중 발생 후 2차 심혈관질환 예방을 위해 저용량 투약이 권장된다. 대규모 조사에 따르면 1980년부터 2009년까지 남성과 여성 모두에서 1차 심혈관계 예방용 투약이 꾸준히 증가해 25~74세 남성의 약 21%, 여성의 12%이 아스피린을 투약하는 것으로 나타났다.문제는 아스피린이 주요 부작용으로 출혈을 일으킨다는 것. 일반적인 위장관 출혈을 비롯해 입원이나 수혈이 필요한 출혈까지 일으킬 수 있기 때문에 아스피린 사용의 이점과 위해성의 분리가 쉽지 않다는 지적이 나온다.특히 예방용 저용량 아스피린은 수년에서 수십년간 장기간 복용하기 때문에 위장(GI) 점막에 손상을 줄 수 있으며 출혈 발생 시 이를 통한 합병증과 사망까지 초래할 수 있다.양성자 펌프 억제제(PPI)는 저용량 아스피린 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 의한 2차 궤양 예방에 유용하고 선행 연구에서는 미소프로스톨과 같은 점액보호제(MPA)가 아스피린이나 NSAID 사용자의 상부 위장관 출혈 위험을 감소시킬 수 있는 것으로 나타난 바 있다.MPA는 PPI나 히스타민-2 수용체 길항제(H2RA) 외에 상부 위장관 출혈을 예방하거나 치료하기 위해 임상 현장에서 종종 처방되지만 관련 근거는 제한적이며 대규모 연구가 진행된 바는 없다는 점에 착안, 연구진은 기타 MPA 제제가 출혈 보호 효과를 나타낼 수 있지는 연구에 착수했다.연구진은 국가보험청구 데이터를 통해 아스피린과 PPI 및 H2RA와 같은 산 억제제를 병용하는 사용자의 GI 출혈 예방에 대한 MPA, 특히 유파틸린의 추가 효과를 조사하는 것을 목표로 했다.2013년부터 2020년까지 국민건강보험공단(NHIS) 청구 데이터를 사용해 아스피린을 투약한 43만 2208명을 추출했다. 이들의 평균 아스피린의 평균 처방기간은 991일이었고 토혈, 흑색변 또는 혈변이 나타난 환자를 위장관 출혈이 있는 것으로 간주해 비출혈군과 위장관 출혈군(n=2만1912)으로 분류됐다.Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용해 아스피린 사용자의 GI 약물 및 기타 약물 병용 사용과 관련된 출혈의 위험 변화를 살폈다.분석 결과 위산 억제제만 사용하는 경우보다 위산 억제제와 유파틸린을 병용했을 때 출혈 위험이 15% 가량 줄었다.투약 기간에도 영향을 받았다. 위산 억제제와 유파틸린을 병용 투약한 기간이 3개월 이상일 경우 약 12%의 통계적으로 유의한 위장관 출혈 예방 효과가 나타났다.이현석 교수는 "유파틸린을 3개월 이상 투여하면 아스피린과 위산 억제제를 병용하는 사용자에서 위장관 출혈에 대한 추가적인 예방 효과가 나타났다"며 "따라서 아스피린과 위산 억제제 사용자의 경우 위장관 출혈 감소를 위해 유파틸린의 3개월 이상 병용투여가 권장된다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약의 P-CAB 신약 '펙수클루'대웅제약의 신약 '펙수클루'가 국내 위식도역류질환 치료제 시장 패러다임을 바꾸고, '1품 1조' 비전 달성에 한 걸음 더 다가섰다.대웅제약(대표 이창재`전승호)은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)가 지난 11월 한 달 간 처방액 55억 원을 기록하며 위식도역류질환 치료제 시장점유율 2위를 달성했다고 18일 밝혔다.대웅제약 펙수클루가 예상을 뛰어넘는 속도로 시장을 확대하면서 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제 중심의 국내 위식도역류질환 치료제 시장은 사실상 P-CAB으로 세대교체가 이뤄진 것이라는 평가다.P-CAB 계열 펙수클루는 PPI 제제의 단점인 느린 약효 발현과 식이 영향, 약물 상호작용 등을 개선한 차세대 치료제다.펙수클루는 위식도역류질환 치료제 중 반감기가 9시간으로 가장 길다. 그만큼 약효가 오래 지속돼 야간 속쓰림 증상을 현저히 개선시켜 미국, 유럽 등 글로벌 의료진들도 주목하고 있다는 것.의약품 표본 통계정보 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 7월 출시된 펙수클루는 발매 6개월차인 12월에 4위에 안착했고, 올해 2월에는 3위에 오른데 이어 지난달 2위까지 달성한 것이다. 누적 처방액은 600억원을 돌파했다. 발매 2년차만에 남긴 유의미한 기록이다.유비스트 기준 펙수클루 출시 이후 처방액 추이.특히 이 기록은 미란성 위식도역류질환 치료 적응증 단 하나로 달성한 성과로, 위염 적응증으로 처방이 시작되면 펙수클루의 처방액은 다시 한번 크게 성장할 것으로 예상했다.펙수클루 고성장으로 P-CAB 계열 치료제 시장도 함께 성장했다. 펙수클루 출시 후, P-CAB 제제 올해 3분기 처방액은 554억 원으로 전년 동기(384억 원) 대비 44% 증가했다. 분기별 평균성장률도 10%에 달한다.대웅제약은 펙수클루의 적응증과 복용 편의성을 위한 제형 확대에 박차를 가한다. 현재 확보된 미란성 위식도역류질환 치료와 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 외에도 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양예방 ▲헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법 등 관련 임상이 진행 중이다.여기에 복용 편의성을 높이기 위해 물 없이 입에서 녹여 먹는 구강붕해정과 주사제 개발도 이뤄지고 있다.대웅제약은 펙수클루 단일 품목으로 매출 1조 원을 달성하겠다는 '1품 1조' 비전을 품고 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다.지난달 덴마크 코펜하겐에서 열린 '2023 유럽소화기질환 학술대회(UEGW 2023)'에서 위식도역류질환의 세계적 권위자 얀탁(Jan Tack) 루벤의대 교수는 펙수클루 임상 데이터를 직접 소개하며 "펙수클루의 임상 데이터는 P-CAB 계열 내에서도 최고 수준이다"라고 설명했다.대웅제약은 이런 강점을 지속 해외에 알려 2025년까지 30개 국가에 품목허가신청서를 제출하고 2027년까지 100개국에 진출, 2030년에 매출 1조 원을 달성할 계획이다.이창재 대웅제약 대표는 "펙수클루가 발매 2년차에 시장 2위에 오르며 P-CAB 계열의 대표 주자로 우뚝섰다"라며 "앞으로 펙수클루의 가파른 성장세를 이어나가 오는 2024년 매출 1000억 원 초과달성을 이루고, 위식도역류질환의 치료 패러다임을 기존 PPI에서 P-CAB으로 바꾸는 혁신을 이루겠다"고 말했다.한편 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 개발에 성공한 순수 국산 신약으로 주요 5대 강점은 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등을 꼽고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약은 '펙수클루(펙수프라잔염산염)'가 멕시코 연방보건안전보호위원회로부터 품목허가를 받았다고 18일 밝혔다.멕시코는 중미 지역에서 가장 큰 의약품 시장을 형성하고 있는 국가다. 대웅제약 펙수클루 제품사진.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면(IQVIA Global MIDAS) 지난해 멕시코의 항궤양제 시장 규모는 2억 500만달러(한화 약 2700억원) 규모다. 대웅제약은 기존 위식도역류질환 치료제인 PPI(양성자 펌프 억제제)의 단점을 개선한 펙수클루로 멕시코내 PPI 시장을 교체해 나간다는 계획이다. 현재 멕시코 내 항궤양제 시장에서 PPI 제제의 처방 비중은 90%에 달한다. 나아가 중남미 시장에서 펙수클루의 수출 활로를 넓혀나갈 예정이다.펙수클루는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 신약으로 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점(느린 약효 발현, 야간산분비, 식이 영향, 약물 상호작용 등)을 개선한 차세대 치료제다. 특히 펙수클루는 야간산분비(nocturnal acid breakthrough, NAB)로 인한 가슴쓰림 증상개선 효과를 입증하였으며, 식사 여부 상관없이 위산을 빠르고 안정적으로 억제하며 최대 9시간의 반감기를 보여 효과 지속시간이 위식도역류질환 치료제 가운데 가장 길다.전승호 대웅제약 대표는 "올해 초 품목허가를 받은 에콰도르, 칠레에 이어 중미 1위 시장인 멕시코에서의 품목허가 획득 소식은 펙수클루의 가치를 지속적으로 인정받고 있다는 것"이라며 "나아가 지난 9월 성공적으로 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 성공적으로 마친 만큼 남미 1위 시장인 브라질에서도 조속히 품목허가를 받아 중남미 시장을 장악해 2027년 100개국 진출 목표를 이뤄나가겠다"고 말했다.한편, 펙수클루의 멕시코 현지 제품명은 '앱시토(ABCITO)'로 2024년 상반기에 출시될 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자강황의 주 성분인 커큐민이 항암 및 면역력 강화, 치매 예방 등 건강에 이롭다는 내용이 밝혀진 가운데 이번엔 소화 불량에도 효과적이라는 연구 결과가 나왔다.임상을 진행한 결과 소화 불량에 있어 커큐민은 의약품인 양성자 펌프 억제제(proton pump inhibitor, PPI)만큼 강력한 것으로 나타났다.태국 방콕 쭐랄롱꼰(Chulalongkorn) 의대 내과 프라덤차이 콩캄(Pradermchai Kongkam) 등 연구진이 진행한 기능성 소화불량에 대한 커큐민과 PPI 이중 맹검 대조 임상 결과가 국제학술지 BMJ에 11일 게재됐다(dx.doi.org/10.1136/bmjebm-2022-112231).강황의 주 성분인 커큐민이 소화 불량에 있어 의약품에 준하는 효과를 나타낸다는 연구 결과가 나왔다. 소화불량증은 흔히 발생하는데 이 중 기능성 소화불량으로 진단된 환자는 식후 포만감, 조기 포만감, 상복부 통증 또는 작열감을 호소한다.기능성 소화불량을 관리하기 위한 초기 접근 방식에는 일반적으로 일반 의약품뿐만 아니라 행동 및 식이 요법의 조합이 포함된다.기능성 소화불량에 대한 PPI 사용은 코크란 체계적 검토에서 위약 대비 전반적으로 효과가 우수하다는 것이 입증됐지만 여러번의 반복 투약이 필요하고 장기간 사용 시 골절, 미량 영양소 결핍 및 감염 위험이 증가할 가능성이 거론된다.연구진은 카레에 사용되는 강황이 소화 불량 민간요법으로 자주 사용된다는 점에서 실제 효과가 있는지 확인하기 위해 PPI와 직접 비교하는 임상을 진행했다.기능성 소화불량 진단을 받은 참가자 206명을 커큐민 단독, 오메프라졸 단독 또는 커큐민과 오메프라졸 병용군으로 나눠 28일 동안 각각 커큐민 250mg 캡슐 2개를 하루 4회, 오메프라졸 20mg 캡슐 1개를 하루 1회 투여받도록 했다.주요 결과 측정은 28일과 56일의 기능성 소화불량 증상 점수(SODA)를 사용했고, 이차 결과는 부작용 및 심각한 부작용의 발생 여부였다.분석 결과 병용군, 커큐민 단독, 오메프라졸 단독 각 투약군의 통증 SODA 점수는 -4.83, -5.46, -6.22, 기타 증상 중증도 점수는 -2.22, -2.32, -2.31, 만족도는 0.39, 0.79, 0.60로 다양한 범주에서 28일차까지 상당한 개선이 관찰됐다.이러한 개선은 통증 -7.19, -8.07, -8.85, 기타 증상 -4.09, -4.12, -3.71, 만족도 0.78, 1.07, 0.81 범주에서 걸쳐 56일차까지 향상됐다.세 그룹 간에 유의미한 차이는 관찰되지 않았으며 심각한 부작용도 발생하지 않았다.연구진은 "이번 이중 맹검 임상 시험에서 경구용 커큐민은 안전하고 내약성이 좋은 것으로 나타났다"며 "커큐민과 오메프라졸은 뚜렷한 시너지 효과 없이 기능성 소화불량에 대해 비슷한 효능을 보였다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=이인복 기자임상 현장에서 광범위하게 활용되는 위장약 양성자 펌프 억제제(PPI)가 장기 복용시 치매 위험을 높인다는 연구 결과가 나왔다.4.4년 이상 장기 복용할 경우 치매 위험이 1.3배나 높아진 것. 하지만 연관성에 대한 분석일 뿐 인과관계는 더 많은 연구가 필요하다는 것이 연구진의 설명이다.PPI제제 장기 복용시 치매 위험이 높아진다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 9일 미국신경과학회 공식 학술지인 ' Neurology'에는 PPI제제와 치매간 연관성에 대한 대규모 연구 결과가 게재됐다(10.1212/WNL.0000000000207747).PPI는 위산 분비를 억제하는 기전으로 다양한 소화기질환에 광범위하게 활용되는 약물 중 하나다.하지만 일부 연구에서 PPI가 뇌졸중은 물론 골절과 만성 질환 질환 위험을 높인다는 보고가 나오면서 학계에서 부작용에 대한 논의가 활발히 이뤄지고 있는 상황.미국 미네소타 의과대학 카막시(Kamakshi Lakshminarayan) 교수가 이끄는 연구진이 치매와의 연관성에 대한 연구를 진행한 배경도 여기에 있다.일부 연구에서 보고된 치매 발병 영향에 대해 확실한 의학적 근거를 찾아보기 위해서다.이에 따라 연구진은 치매가 없이 PPI를 복용중인 총 5712명을 대상으로 평균 5.5년간 추적 관찰하며 치매와의 연관성을 분석했다.이들의 PPI사용 기간은 최소 112일이었으며 최대로 복용중인 환자는 20.3년이었다.분석 결과 추적 기간 동안 총 585건의 치매 사례가 나온 가운데 2.8년 이하, 또한 2.8년에서 4.4년 사이 PPI제제를 꾸준히 복용한 환자는 치매 위험이 전혀 증가하지 않았다.대조군과 비교해 치매 발병 위험이 1.1배에 그친 것. 통계적으로 유의미하지 않다는 뜻이다.하지만 장기 복용은 상황이 달랐다. 4.4년 이상 PPI제제를 복용한 환자들의 경우 대조군에 비해 치매 위험이 1.3배나 높아진 것.이러한 경향은 복용중인 PPI의 양과는 관련이 없었고 다만 복용 기간에만 영향을 받고 있었다.카막시 교수는 "PPI제제와 치매 관련 연관성을 분석한 최대 규모의 연구라는 점에서 의미가 있다"며 "분석 결과 단기간 PPI제제를 복용하는 것은 치매와 아무런 연관이 없었고 장기 복용시 위험을 일부 높이는 것으로 나타났다"고 설명했다.그는 이어 "하지만 이번 연구가 PPI제제를 끊어야 한다는 것을 의미하지는 않는다"며 "또한 연관성에 대한 분석일 뿐 인과관계가 아니라는 점에서 추가적 연구가 필요하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약은 위식도역류질환 신약 '펙수클루(펙수프라잔)'가 출시 11개월 만에 누적 처방액 300억원을 돌파했다고 21일 밝혔다.P-CAB 제제는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효 발현과 식이 영향, 약물 상호작용 등을 개선한 차세대 치료제다. 자료 제공 : 대웅제약특히 펙수클루는 위식도역류질환 치료제 가운데 반감기가 9시간으로 가장 길어 한 번 복용만으로도 약효가 오래 지속돼 야간 속쓰림 증상 등을 현저히 개선시킨 것이 강점이다.의약품 표본 통계정보인 유비스트(UBIST)에 따르면, 지난해 7월 출시한 펙수클루의 누적 처방액은 지난 5월 기준 319억원이다. 출시 이후부터 월평균 15%의 성장률을 보인 펙수클루는 일찍이 발매 6개월 차에 100억원, 9개월 차에 200억 원을 넘어섰다.이와 함께 펙수클루는 P-CAB 계열 치료제의 전체 성장에도 힘을 더하고 있는 것으로 나타났다. 펙수클루 출시 이전 300억원대에 머물던 P-CAB의 분기별 처방액은 최근 400억원대를 넘어서고 있다. 아울러 대웅제약은 펙수클루의 적응증과 복용 편의성을 위한 제형 확대에 박차를 가한다. 현재 확보된▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 외에도 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 ▲헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법 등 관련 임상이 진행 중이다. 여기에 복용 편의성을 높이기 위해 물 없이 입에서 녹여 먹는 구강붕해정과 IV제형(주사제) 개발도 이뤄지고 있다.이창재 대웅제약 대표는 "앞으로 펙수클루의 성장세가 가파른 만큼 이 기세를 몰아 2023년 내 1000억원 수준의 매출 달성이라는 목표를 현실화시키고, 나아가 위식도역류질환의 치료 패러다임을 기존 PPI에서 P-CAB으로 바꾸는 '게임체인저'로서 입지를 강화해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약은 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 '펙수클루(펙수프라잔)'를 북아프리카 의약품 최대 시장인 모로코에 수출 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 펙수클루 제품사진.파트너사는 현지 제약회사인 '쿠퍼파마(Cooper Pharma)'다.이번 계약 규모는 2032만 달러(약 270억원)로 펙수클루의 현지 발매 계획 시점은 2025년이다. 쿠퍼파마의 시장 지배력을 활용하여 공격적인 현지 마케팅을 펼칠 계획이다.모로코의 위식도역류질환 치료제 시장은 755억원 규모로 모두 PPI(양성자 펌프 억제제) 계열로 이뤄져 있다. 즉, 대웅제약의 펙수클루는 모로코에 첫 선을 보이는 P-CAB 제제인 것이다.대웅제약은 이번 모로코 수출 계약을 발판 삼아 아프리카 시장에서 P-CAB 계열 펙수클루의 영향력을 넓혀갈 계획이다. P-CAB 제제는 기존 PPI 제제의 단점인 느린 약효 발현과 식전 복용 필요, 타 약물과의 상호작용 등을 개선한 차세대 치료제로 평가받고 있다. 특히 펙수클루는 식사 여부 상관없이 위산을 빠르고 안정적으로 억제하며, P-CAB 계열 약물 가운데 가장 긴 9시간의 반감기를 보인다.전승호 대웅제약 대표는 "글로벌 위식도역류질환 치료제 시장에서 펙수클루의 명성이 높아지고 있는 가운데 국내 출시 후 1년도 안돼 아프리카 대륙까지 진출해 고무적으로 생각한다"며 "대웅제약은 펙수클루의 강점을 지속적으로 알려 펙수클루를 글로벌 블록버스터로 육성하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자심혈관 질환 예방용 아스피린 복용 시 하부위장관 출혈이 증가하지만 이를 애엽 추출물(유파틸린 eupatilin)로 억제할 수 있다는 연구 결과가 나왔다.애엽 성분은 아스피린과 산 억제제를 병용하는 경우에도 출혈 위험을 감소시켜 아스피린 사용이 어려웠던 출혈 고위험군 환자들에게 주요한 처방 옵션으로 부상할 전망이다.이현석 경북대병원 소화기내과 교수 등이 진행한 유파틸린 투약후 아스피린 복용자의 출혈 위험 변화 연구 결과가 내과학회지 KJIM에 19일 게재됐다(doi.org/10.3904/kjim.2022.340).비스테로이드성 항염증제이며 항혈전 효과를 지닌 아스피린은 다양한 연구를 통해 심혈관질환에 예방 효과가 있는 것으로 확인되면서 2000년대 초반을 기점으로 사용량이 폭발적으로 증가하고 있다.바이엘사 아스피린 제품 사진문제는 심혈관질환 예방용 아스피린의 경우 저용량을 수년, 수십년에 걸쳐 장기간 복용해야 한다는 것. 지속적인 투약이 늘면서 소장에 궤양이 생기거나 출혈이 발생하는 사례가 증가하고 있다.양성자 펌프 억제제(PPI)는 강력한 위산 억제를 통해 아스피린으로 유발된 위십이지장 합병증을 줄이는 데 사용되지만 소장 출혈에 대한 효과는 불분명하다.오히려 전임상 연구에서 PPI가 장내미생물 불균형을 유도해 소장 손상을 악화시킨다는 보고에 착안, 연구진은 조직 재생 및 점막 코팅 효과를 가진 유파틸린, 레바미피드 등 점액 보호제(MPA)가 소장 출혈에 보호 기능을 가지는지 조사에 착수했다.국민건강보험공단(NHIS)의 전국 데이터를 사용해 20012~2019년까지 위산 억제제 병용 사용자를 포함한 아스피린 사용자들을 위주로 코호트를 구성하고 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 장 질환자 및 침윤성 암 환자, 사망자는 제외했다.아스피린/NSAID 사용자 13만 6066명 중에서 캡슐 내시경을 받았고 아스피린을 7일 이상 처방받은 환자 총 1만 5542명을 대상으로 아스피린을 처음 복용한 때부터 마지막 복용 후 8주까지 최대 24개월간 출혈 여부를 추적관찰했다.분석 결과 아스피린과 같은 항응고제 사용은 소장 출혈 위험을 최대 3.2배 높였다(HR 3.22). 이어 찰슨동반이환지수 점수가 2점 이상인 사람들은 3.5배, PPI 사용자는 2.85배 출혈 위험이 높아졌다. 특히 아스피린과 위산 억제제를 병용하는 경우 출혈 비율이 더 높았다(1.3% 대 0.5%).반면 MPA 제제 유파틸린 투약군에서는 이런 위험이 65% 가량 낮아졌다(HR 0.35). 또 소장 출혈의 비율은 유파틸린과 위산 억제제를 병용했을 때 위산 억제제만 복용한 경우보다 상대적으로 낮았다(0.3% 대 1.3%).소장 출혈 고위험군이면서도 심혈관 예방효과를 위해 저용량 아스피린 복용이 필요한 환자군에서 스티렌과 같은 애엽 성분의 추가 처방을 고려할 수 있다는 것. 국내에서 대표 위장질환 치료제로 알려진 스티렌은 애엽 추출물 유파틸린과 자세오시딘을 유효 성분으로 한다.연구진은 "이번 코호트는 국가 보험 청구 데이터를 사용해 아스피린 관련 소장 출혈 위험에 대한 MPA의 효과를 분석한 첫번째 연구"라며 "아스피린과 PPI 사용자에게서 소장 출혈이 더 자주 관찰된 반면 유파틸린 사용은 출혈 위험을 낮췄다"고 밝혔다.이어 "흥미롭게도 유파틸린과 위산 억제제의 병용 투여는 위산 억제제 단독 또는 다른 MPA와 병용 요법에 비해 소장 출혈의 발생률을 유의하게 감소시켰다"며 "하위 그룹 분석에서도 유파틸린은 위산 억제제를 병용하는 아스피린 사용자의 소장 출혈 위험을 유의하게 감소시킨 유일한 MPA 제제였다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자위산분비 억제제인 양성자 펌프 억제제(PPI)가 기형을 유발한다는 의혹이 제기됐지만 코호트 분석 결과 큰 연관성이 없는 것으로 나타났다. 특히 270만명의 대규모 국내 데이터를 사용했다는 점에서 신뢰도가 높은 것으로 평가된다.성균관대 삼성융합의과학원 임상연구설계평가학과 신주영 교수 등이 진행한 임신 초기 양성자 펌프 억제제 사용과 선천성 기형 위험 사이의 연관성 연구 결과가 국제학술지 JAMA에 11일 게재됐다(doi:10.1001/jamanetworkopen.2022.50366).자료사진위식도 역류 질환(GERD)은 임신 중 흔히 발생하며 다수의 환자들은 PPI 등 다양한 제산제를 투약한다.문제는 PPI의 광범위한 사용에도 불구하고 임산부에 대한 투약 안전성에 대한 근거는 일관성이 없다는 점. 이전 연구에서는 PPI 사용과 주요 선천성 기형 사이에 연관성이 없다고 보고했지만, 일부 연구에서는 선천성 심장 결함, 구개열, 수두증 및 요도하열에 대한 위험이 증가했고 최신 메타분석에선 기형의 위험이 28% 증가된 것으로 나타났다.연구진은 이전 연구들이 작은 표본 크기, 부적절한 교란변수 조정, 자가 보고의 기억 편향 가능성 등 근거의 질과 관련해 상당한 불확실성이 있다고 판단해 국내 데이터를 사용한 대규모 코호트 분석 작업에 착수했다.2011년 6월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 국민건강보험공단의 19~44세 총 269만 6216건의 임신 및 출생아 기록을 바탕으로 PPI 사용이 기형 유발 사이의 연관성을 추적했다.기형 유발 물질에 노출됐거나 염색체 이상 또는 유전 증후군이 있는 분만 사례는 제외하고 주요 선천성 기형, 선천성 심장 결함, 구개열, 수두증 및 요도하열의 발생 여부를 비교했다.대상자 중 총 4만 540명(1.5%, 평균 32.4세)이 임신 초기에 PPI를 투약했는데 분석 결과 주요 선천성 기형의 절대 위험은 PPI에 노출된 임신의 경우 1만명 당 396.7명, 노출되지 않은 임신의 경우 1만명 당 323.4명이었다.성향 점수로 조정된 상대 위험도는 주요 선천성 기형의 경우 1.07, 선천성 심장 결함의 경우 1.09, 구개열의 경우 1.02로 다소 높았지만 구개열, 뇌수종의 경우 0.94, 요도하열의 경우 0.77로 오히려 위험도가 내려갔다.유전적 요인이 작용했을 가능성을 판단하기 위해 형제자매 분석도 진행했다.PPI에 노출됐거나 노출되지 않은 형제자매 1만 6730 가족을 식별, 분석한 결과 주요 선천성 기형 위험은 1.05 및 선천성 심장 결함은 1.07으로 이전의 상대위험도 보다 감소했다.연구진은 "대규모 전국 코호트 연구에서 임신 첫 3개월 동안의 PPI 사용은 주요 선천성 기형, 선천성 심장 결함, 구개열, 수두증 및 요도하열의 위험이 크게 증가하는 것과 관련이 없었다"고 밝혔다.이어 "주요 선천성 기형 및 선천성 심장 결함의 위험이 약간 증가했지만 형제자매 분석 및 광범위한 민감도 분석 결과는 PPI가 주요 기형 유발 물질이 아닐 가능성을 시사한다"며 "임신 중 PPI 사용이 증가하고 있는 가운데 이번 연구 결과는 임신 초기 PPI 사용에 대한 의사 결정에 도움이 될 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약이 국산 34호 신약 펙수클루(펙수프라잔염산염, Fexuprazan)의 글로벌 진출에 속도를 내고 있다.대웅제약 펙수클루 제품사진.대웅제약은 최근 콜롬비아, 베트남에 위식도역류질환 신약 펙수클루의 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다고 14일 밝혔다. 이로써 대웅제약은 펙수클루 한국 허가 1년만에 글로벌 10개국에 NDA 신청을 완료했다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS) 2021년 기준에 따르면, 이번에 품목 허가서를 제출한 2개국을 포함해 누적 10개국의 항궤양제 의약품 시장은 약 2조원 규모로 알려져 있다. 대웅제약이 지금까지 펙수클루 품목허가신청서를 제출한 10개 국가는 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루, 콜롬비아, 베트남이다.대웅제약은 콜롬비아를 마지막으로 2021년 라이선스 아웃 계약을 체결한 중남미 4개국(칠레, 에콰도르, 페루, 콜롬비아)에 대해 모두 허가제출을 완료했으며, 베트남에 NDA를 제출함으로써 아시아 시장 공략에 더욱 박차를 가하게 됐다.대웅제약은 펙수클루의 블록버스터 신약 성장을 위해 글로벌 진출을 더욱 가속화할 방침이다. 로드맵 단계별 전략을 마련한 대웅제약은 우선 2025년까지 전 세계 30개 국가에 품목허가를 신청하고 20개 국가에서 펙수클루 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내 정식 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 확보된 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 치료(40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개가 있으며, 특히 위염 적응증은 P-CAB제제로는 펙수클루가 국내에서 유일하다.대웅제약은 추가로 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중에 있으며, 헬리코박터(helicobactor pylori) 제균 치료 임상도 시작 예정이다. 뿐만 아니라, 환자 복용편의성을 위해 구강붕해정, IV제형(주사제) 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중에 있다.전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루가 한국에서 개발된 신약 중 한국 허가 이후 단기간에 가장 많은 국가에 허가 신청을 완료했다는 사실은 오랜 기간 해외사업을 진행하면서 쌓아온 대웅제약의 축적된 노하우와 글로벌 신약 블록버스터 육성 역량을 입증한 것"이라며 "한국 출시와 해외 출시 일정 간의 갭을 최소화함으로써 해외에서 신약의 특허 만료기간을 최대로 확보할 수 있다"고 말했다.이어서 "올해는 10개국 허가제출을 완료하고 해외국가 중 처음으로 허가제출 8개월만에 지난 11월 필리핀 허가승인이라는 높은 성과를 달성했고, 내년에도 순차적 해외국가 승인 및 발매를 통해 펙수클루를 글로벌 블록버스터로 지속해서 육성해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약 '펙수클루'의 글로벌 행보가 본격 시작됐다.펙수클루 제품사진.대웅제약은 자체 개발 위식도역류질환 신약 펙수클루(펙수프라잔염산염)가 지난 3일 필리핀 식약청(The Philippines FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다.이는 지난 2월말 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출 이후 약 8개월만에 이뤄진 승인이다. 대웅제약은 오는 24일 필리핀 소화기학회 회장단을 포함한 주요 오피니언 리더(Key Opinion Leaders, KOLs)를 초청해 펙수클루 심포지엄을 진행하고 필리핀 시장 진출에 대한 방향과 의견을 공유할 예정이다.이로써 대웅제약은 국내 출시 약 4개월만에 필리핀에서 해외 첫 품목허가 승인을 받으며 펙수클루의 해외 진출에 탄력을 받게 됐다. 대웅제약은 올해 말까지 전 세계 10개국에 NDA를 제출한다는 계획이다. 현재까지 품목허가를 신청한 국가는 이미 허가를 획득한 필리핀을 포함해 브라질, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 총 8개국이다. 펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내 정식 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제이다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화가 필요 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다.현재 확보된 펙수클루의 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 치료(40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개가 있다. 특히 위염 적응증은 P-CAB제제로는 펙수클루가 국내에서 유일하며, 최근 2022 유럽소화기학회에서 펙수클루의 위염적응증 연구 결과를 발표한 바 있다.전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루가 대웅제약의 지사국 중 하나인 필리핀에서 허가기간을 대폭 단축해 해외 최초로 허가 승인을 받은 것은 매우 고무적이고 이는 대웅제약의 글로벌 사업 역량이 입증된 사례"라며 "이번 달에 진행될 필리핀 KOLs들과의 심포지엄을 성공적으로 마무리해 필리핀에서 펙수클루가 성공적으로 안착할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약의 P-CAB 계열 신약 '펙수클루'가 위염 적응증을 추가한다.제품사진.대웅제약은 지난 18일 식약처로부터 펙수클루 10mg(펙수프라잔염산염)이 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선' 적응증을 허가 받았다고 22일 밝혔다.이로써 펙수클루는 ▲미란성 위식도역류질환 치료(40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개의 적응증을 확보하게 됐다. 위염 적응증에 대한 처방 시점은 올해 12월로 예상된다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 국내 위염 치료제 시장 규모는 약 3500억원에 이르는 것으로 알려졌다. 위염은 일반인에서 흔히 진단되는 질환 가운데 하나로 위점막에 염증 세포의 침윤이 있는 상태를 지칭한다. 위염의 치료는 대부분 점막손상을 일으키는 공격인자를 억제하거나 점막을 방어하는 방어인자를 증강시킴으로써 이루어지는데, 현재까지 허가된 약물로는 작용기전에 따라 제산제, 히스타민-2 수용체 길항제(Histamine-2 Receptor Antagonist, H2RA), 양성자 펌프 억제제(Proton-pump inhibitor, PPI) 등이 있다.대웅제약은 추가로 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중에 있으며, 헬리코박터(helicobactor pylori) 제균 치료 임상도 시작 예정이다. 또한 복용편의성을 위해 구강붕해정, IV제형(주사제) 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중에 있다.이창재 대웅제약 대표는 "P-CAB계열 약물 중 펙수클루가 국내에서 유일하게 위염 치료 적응증을 확보했다"며 "펙수클루는 약효의 강점과 확대된 적응증 및 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략과 영업의 작동원리 시스템을 바탕으로 블록버스터 치료제로 자리매김할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자고혈압약의 폐렴 예방 효과를 두고 엇갈리는 연구 결과들이 나오며 논란이 지속되고 있는 가운데 국내 환자들을 대상으로 진행된 첫 연구 결과가 나와 주목된다.결과적으로 적어도 우리나라 환자들에게는 분명하게 효과를 보이고 있었으며 특정 계열 약제와 무관하게 최소 30% 이상 폐렴 위험을 낮추는 것으로 파악됐다.고혈압약과 폐렴 예방 효과의 연관성에 대한 국내 첫 연구 결과가 나왔다.오는 15일 대한의학회 Journal of korean medical science에는 국내 환자들을 대상으로 진행한 고혈압약과 폐렴 예방 효과의 연관성 연구 결과가 게재될 예정이다.현재 폐렴의 경우 약물과 연관된 유병률이 높아지면서 경각심이 올라가고 있는 질환 중 하나다. 이미 양성자 펌프 억제제(PPI) 등이 폐렴 위험을 증가시킨다는 것은 정설로 굳어지고 있는 상황(Int J Med Sci 2021;18(15):3565–3573).하지만 반대의 경우도 있다. 고혈압약이 대표적인 경우로 고혈압약이 폐렴 예방 효과까지 기대할 수 있다는 보고가 이어지면서 새로운 가능성을 제시하기도 했다.그러나 문제는 이러한 연구 결과들이 지속적으로 엇갈리고 있다는 점에 있다. 상당수 연구에서 이러한 예방 효과가 입증되고 있지만 반대의 결과들도 나오고 있는 이유다.실제로 유럽에서 이뤄진 연구(Eur Respir J 2006;27(6):1217–1222)나 미국에서 이뤄진 대규모 연구(Pharmacoepidemiol Drug Saf 2012;21(11):1173–1182)에서는 이러한 효과가 전혀 나타나지 않았다.특히 지금까지 진행된 연구 중 가장 큰 규모인 대만 인구 기반 연구(J Epidemiol 2013;23(5):344–350)에서도 고혈압약이 폐렴 위험과 무관하다는 결과가 나오면서 찬물을 끼얹은 것도 사실이다.서울대 의과대학 오병모 교수가 이끄는 다기관 연구진이 국내 환자들을 대상으로 하는 연관성 연구를 진행한 배경도 여기에 있다. 그렇다면 과연 국내 환자들에게는 고혈압약이 폐렴 예방 효과가 있는지를 실제로 확인하기 위해서다.이에 따라 연구진은 총 1만 5463명의 환자를 대상으로 고혈압 약제 처방과 폐렴 발병 사례, 나아가 입원까지 이르는 악화에 대한 연관성을 분석했다.하위그룹별 고혈압 약제와 폐렴 위험간의 연관성 분석 결과.그 결과 이 환자 중 ARB 약제를 복용중인 환자가 32.53%로 가장 많았으며 ACE 억제제를 처방받은 환자가 7.7%, 기타 고혈압약을 먹고 있는 환자가 23.6%로 집계됐다.구체적으로 이들 약제의 복용과 폐렴 발생과의 연관성을 Cox 회귀 분석으로 살펴보자 ACE 억제제를 처방받은 환자는 대조군보다 폐렴 발생 위험이 34%나 감소한 것으로 분석됐다(aOR=0.660, CI=0.558–0.781).이러한 경향은 다른 고혈압약도 마찬가지였다. ARB를 복용중인 환자도 폐렴 발병 위험이 30% 줄어들었고 기타 고혈압약을 먹는 환자도 27% 가량 폐렴 예방 효과가 나타났다.이는 다른 요인들과도 전혀 무관하게 독립적으로 일어났다. 당뇨병약을 먹는 환자와 비교해도 이같은 예방 효과는 무관했으며 70세 이전과 이후 등 나이에도 영향을 받지 않았다.하위 분석에서도 흥미로운 결과가 도출됐다. 고혈압 등으로 외래 방문 횟수가 많을 수록 폐렴으로 인한 위험이 12% 줄어드는 결과가 나온 것. 반면 정신병약을 복용하는 환자는 폐렴 위험이 1.3배로 늘어나는 경향이 관측됐다.연구진은 이러한 결과가 적어도 우리나라 환자에게는 분명하게 고혈압약이 폐렴 예방 효과를 보인다는 것을 보여준다고 강조했다.고혈압약의 종류나 당뇨병 유무, 나이와 무관하게 일관된 결과가 나온 것은 분명한 효과를 나타낸다는 것.연구진은 "우리나라에서 고혈압약과 폐렴 예방 효과의 연관성을 규명한 최초의 연구라는 점에서 의미가 있다"며 "현재 세계 각국에서 엇갈린 연구 결과들이 나오고 있다는 점에서 국내 환자들에 대한 처방에 근거가 될 수 있다"고 설명했다.이어 "아마도 인종적 차이와 지리 및 기후 요인, 의료시스템으로 인한 차이가 이러한 상반된 결과를 만들어 내는 것으로 볼 수 있다"며 "특히 외래 진료가 많을 수록 폐렴 위험이 낮아진다는 하위 분석 결과를 볼때 우리나라의 의료 접근성이 많은 영향을 줬을 가능성이 있다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약이 '펙수클루정' 출시 후 국내 첫 심포지엄을 개최했다.대웅제약 펙수클루 런칭 심포지엄 'WE are the ONE' 현장 사진대웅제약은 지난 6일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 열린 펙수클루(Fexuclue) 런칭 심포지엄 'WE are the ONE'을 현장 100여명, 온라인 5000여명의 의료진 참가 속에 성료했다고 7일 밝혔다.좌장을 맡은 최명규 가톨릭대 서울성모병원 교수의 개회사로 시작된 이번 심포지엄은 ▲위식도역류질환 치료의 최신 지견 ▲펙수클루의 주요 임상 결과 및 질의응답 시간으로 구성됐다. '위식도역류질환 치료의 최신 지견' 세션에서는 김정환 건국대병원 교수가 위식도역류질환 최신 가이드라인과 PPI제제의 미충족 수요(unmet needs)가 무엇인지에 대해 강의를 진행했다. 이어서 '펙수클루의 주요 임상 결과'에 대해서는 오정환 가톨릭대 은평성모병원 교수가 펙수클루의 개발 과정부터 주요 3상 임상결과에 대한 내용을 공유하는 시간을 가졌다.대웅제약이 지난 7월 1일 국내 출시한 위식도역류질환 신약 펙수클루정은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제이다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다.펙수클루정은 개발과정에서 임상을 통해 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등을 증명했다. 또한 미란성 위식도역류질환 치료 적응증 외에도 위염, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방에 대한 추가 적응증 확보 및 복약 편의성 향상과 다양한 치료 옵션 제공을 위해 구강붕해정, 주사제, 복합제 등의 제형 다변화 연구를 진행 중이다.최명규 가톨릭대 서울성모병원 교수는 "국내 자체적으로 개발한 국산 34호 신약 P-CAB의 개발을 통해 의료진과 환자들에게 좋은 하나의 치료제가 생겨 기쁘다"고 밝혔다.이번 행사를 준비한 서욱 대웅제약 소화기사업팀장은 "심포지엄 슬로건인 'WE are the ONE'에는 펙수클루가 대웅제약과 의료진, 처방을 받는 환자를 포함한 모든 이들에게 최고의 약제가 되고자 하는 의미와 개발 과정에서 관계된 모두가 함께 만들어낸 약제라는 뜻을 동시에 담고 있다"고 의미를 전했다.한편, 대웅제약은 이번 행사를 시작으로 발매 1개월차인 7월 한 달간 전국 지역별로 펙수클루 심포지엄을 총 10회 진행할 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약이 국산 34호 신약 위식도역류질환 치료제 펙수클루정(Fexuclue)을 국내 출시했다.펙수클루 제품사진.대웅제약은 지난 29일 보건복지부 고시에 따라 대웅제약 자체 개발 신약 펙수클루정 40mg(펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)이 미란성 위식도역류질환 치료 적응증에 대해서 보험 급여를 적용 받음과 동시에 7월 1일 국내 정식 출시됐다고 밝혔다. 펙수클루정은 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제로 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 임상을 통해 증명된 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등의 강점으로 위식도역류질환 시장에서 새로운 치료제로 주목 받고 있다.대웅제약은 전국 의료진에게 펙수클루정의 새로운 기전 및 증상별 특장점을 적극적으로 알린다는 계획이다. 주요 소화기학회의 국제학술대회, 학회 행사와 거점별 대규모 발매 심포지엄 및 지역별 학술모임 등 다양한 채널을 통해 펙수클루정의 정보를 제공할 예정이다.추가 적응증 및 제형 확보도 함께 예정돼 있다. 위염에 대한 임상 3상을 종료했으며, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방에 대한 임상 3상을 현재 진행하고 있는 등 산 분비 관련 적응증을 지속적으로 확대해 나갈 예정이다. 또한 환자들의 복약 편의성 향상 및 다양한 치료 옵션 제공을 위해 구강붕해정, 주사제, 복합제 등의 제형 다변화 연구를 진행 중이다.의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 위식도역류질환 국내 시장 규모는 지난 5년간 연평균 약 15%의 성장률을 보이며 지난해 7325억원을 기록했다. 이창재 대웅제약 대표는 "펙수클루정은 대웅제약의 자체기술로 연구하고 개발한 국내 유일한 순수 국산 신약 P-CAB으로 신약에 대한 대웅제약의 오랜 연구개발의 결과물"이라며 "빠른 약효발현과 긴 반감기로 인한 야간 산분비 억제효과 등 PPI의 미충족 수요를 충족시킬 것"이라고 기대감을 표출했다.또한 "대웅제약의 차별화된 검증 4단계 시스템과 그간의 소화기 시장에서의 강력한 영업력을 바탕으로 펙수클루정 출시 1년 내 누적 매출 1000억원을 달성하는 동시에 위식도역류질환 치료의 새로운 물결(The New Wave of GERD Treatment)을 선도해 글로벌 블록버스터로 육성하겠다"고 밝혔다.